Лицензия на рентген в стоматологии: порядок выдачи и штраф за отсутствие

38

Чтобы стоматологическое лечение было эффективным, врачи во всем мире используют рентгенологическое исследование. Эта процедура помогает выявить длинный перечень патологий, однако просто так установить необходимое оборудование в клинике нельзя. Чтобы получить разрешение на проведение рентгенологических исследований, необходима лицензия на рентген в стоматологии.

Всем ли стоматологиям нужен рентген

Довольно часто приходится слышать от пациентов вопрос «Зачем делать рентгеновские снимки при лечении?». Как правило, если врач объясняет необходимость этой процедуры и заверяет, что оборудование в клинике самое современное и безопасное, то следует ответ, что «прошлый доктор никогда не делал рентгеновские снимки и считал, что они нужны только для неуверенных в себе стоматологов».

Возможно, такая история покажется смешной, однако даже в 2017 году, по словам врачей, такие диалоги происходят с двумя-тремя пациентами в месяц. Причем, это характерно не для провинциальной стоматологии, а для каждой более-менее крупной клиники.

О необходимости рентгена в стоматологии могут не осведомлены чиновники, которые в принципе далеки от медицины. Также не может быть претензий к молодым врачам, которые открывают небольшие кабинеты в спальных районах. На таком этапе они не в состоянии позволить себе оборудовать кабинет всеми необходимыми аппаратами. Обычно через несколько лет работы такие врачи докупают рентгеновский аппарат и прочее оборудование и переходят на полный спектр услуг.

Однако порой встречаются стоматологи, которые заявляют о ненужности рентгена в стоматологии. Как правило, такие «врачи» вместо честного признания, что их кабинет не оказывает ряд услуг (например, имплантацию, где не обойтись без рентгена), говорят, что она вредна. К сожалению, иногда такие высказывания срабатывают, и люди верят этим сомнительным специалистам.

Отвечая серьезно на вопрос «Нужен ли рентген в стоматологии?», мы уверенно говорим «да». Без этого оборудования просто не обойтись, и современная зубная клиника требует, чтобы радиовизиограф (аппарат, делающий рентгеновский снимок) находился у кресла каждого стоматолога.

К примеру, при имплантации нескольких зубов одновременно нужно произвести не менее четырех снимков, для лечения канала зуба потребуется три снимка и более. Таким образом, если клиника не может обеспечить каждого врача своим аппаратом, то пациентам (с открытым ртом, в котором иголки) придется бегать по кабинетам. И таких «забегов» нужно будет сделать несколько.

Может возникнуть закономерный вопрос: «Что делать, если в больнице несколько кабинетов?». Ответ и тут будет однозначным – аппарат для рентгена должен быть в каждом кабинете, даже у гигиениста.

Нужна ли лицензия на рентген в стоматологии

Если организация работает с медицинскими рентгеновскими аппаратами, то ей, помимо прочих документов, также необходима и лицензия на рентген.

Рентгеновские аппараты проходят лицензирование по следующим нормативным актам:

  1. ФЗ-№3 от 9.01.1996 г. в статье 10 устанавливает, что для работы на источнике ионизирующего излучения (а также его хранение и обслуживание) возможны при имеющей лицензии, полученной от уполномоченных на лицензирование органов.
  2. Постановление Правительства РФ № 107 от 25.02.2004 г., в котором описывается, кем предоставляется лицензирование и на какой срок.

Строгий контроль со стороны государства объясним – чтобы работа с источником излучения была безопасной, оператору следует иметь специальные знания и опыт, а в учреждении должны быть составлены четкие инструкции, вестись журналы и т.д. К тому же, в последнее время с помощью рентгена в стоматологии производится диагностирование заболеваний, что обеспечивает очень высокую популярность данной процедуры. Таким образом, чтобы исключить работу с источником ионизирующего излучения неспециалистов, государство ввело лицензию на рентгеновские процедуры.

Стоит отметить, что для работы в сфере стоматологии требуется не только лицензия на работу с ИИИ (генерирующими), но также и другие разрешения на медицинскую деятельность. В случае отсутствия лицензии на рентген надзорные органы могут применить к стоматологической клинике разные санкции согласно положениям КоАП. В частности, могут выписать штраф в размере 250 тыс. рублей.

Действия, предшествующие получению лицензии на рентген в стоматологии

Итак, вы задумали открыть рентгеновский кабинет, с чего же начать получение лицензии? Прежде всего необходимо определиться с моделью рентгеновского аппарата для вашей стоматологии. После нужно найти поставщика и подготовить помещение для рентгена, которое должно отвечать требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03 табл. №9.2. Размещение аппарата для рентгена в стоматологии согласовывается с Роспотребнадзором, либо можно обратиться к проектной организации, имеющей лицензию и опыт установки данного аппарата.

Перед тем как приступить к покупке рентгена, нужно затребовать у поставщика следующую документацию:

  • регистрационное удостоверение на рентгеновский аппарат, выданное Минздравом РФ
  • санитарно-эпидемиологическое заключение

Этих документов требует СанПиН в пункте 9.2. Полученные от поставщика бумаги должны быть не только действующими, но и иметь срок актуальности не менее чем 68 месяцев, чтобы у вас не было цейтнота в подготовке к получению лицензии на рентген в стоматологии.

После получения необходимых согласований и документации можно начинать проектные работы по размещению рентгеновского аппарата в выбранном помещении. На этом этапе должны быть проведены расчеты, на основе которых будет устроена защита помещения от ионизирующего излучения. В этот же период определяется эргономика рентгеновского кабинета: местоположение самого аппарата, раковины, защитной ширмы и т.д. Также оценивается освещенность кабинета, рассчитываются параметры воздухообмена и электрозаземления.

Если проект сделан качественно, то осуществлять услуги рентгеновского исследования в стоматологии будет удобно и безопасно. Стоит отметить, что установка такого аппарата в жилом доме возможна. Согласно пункту 9.2 СанПиН 2.6.1.119203 в жилых зданиях можно установить дентальный аппарат и пантомограф, снабженный цифровым приемником изображений высокой чувствительности, а рабочая нагрузка не должна превышать 40 мА х мин/неделю.

При этом СанПиН требует, чтобы соблюдались нормы радиационной безопасности для населения и сотрудников стоматологии, чего не получится достичь без проекта размещения ИИИ.

Когда проект будет разработан, можно приступать к ремонту в помещении и монтажу оборудования. От строительной организации, которая будет закладывать рентгенозащитные материалы, вы должны обязательно получить акт на скрытые работы. Без этого акта вы не сможете сдать объект Роспотребнадзору.

За установку рентгеновского аппарата должна отвечать только та фирма, которая имеет лицензию на монтаж и обслуживание медицинских рентгеновских аппаратов. Лицензия должна быть и федерального, и регионального уровня. От этой организации вы также должны получить акт о монтаже оборудования, справку о его техсостоянии и договор о техобслуживании рентгеновского аппарата.

Заключительным этапом перед сдачей кабинета будет оформление техпаспорта. Чтобы получить данный документ, необходимо обратиться в аккредитованную лабораторию, которая проведет контроль нерадиационных и радиационных факторов рабочей среды и выдаст протоколы о:

  • освещенности;
  • электробезопасности;
  • кратности воздухообмена;
  • дозиметрическом контроле;
  • проверке средств ИЗ;
  • рабочих параметрах рентгеновского оборудования.

Данные протоколы являются требованием пункта 10.21 и приложений № 7, №10 и №11 СанПиН 2.6.1.119203. На этом работу по техническим задачам можно считать оконченной. На очереди организационно-правовые вопросы.

Первое, что необходимо сделать – это обучить персонал стоматологической клиники. Например, если планируется организовать работу рентгеновского кабинета в одну смену (30 часов в неделю), то в штате стоматологии должны быть рентген-лаборант и врач-рентгенолог. Стоит отметить, что врач-рентгенолог не может быть обучен на базе специализации по стоматологии, а только на базе врача общей практики.

Ответственным за радиационную безопасность в клинике назначают кто-то из администрации – главврача или директора. Этим должностным лицам следует пройти обучение в аккредитованном учреждении по курсу радиационной безопасности.

Когда специалисты будут подготовлены, нужно издать приказ, в котором рентген-лаборант и врач-рентгенолог будут отнесены к персоналу А-класса. Требования к допуску на эту работу данных лиц изложены в СанПиН 2.6.1.119203 п.9.13.

После этого документация стоматологической клиники приводится в соответствие с приложением 7 вышеупомянутого СанПиН. В перечень документации входят:

  • Правоустанавливающая документация
  1. Устав фирмы (копия).
  2. Свидетельство о праве собственности на помещение либо договор аренды.
  3. Санитарно-эпидемиологическое заключение на рентгеновский аппарат и проект размещения источника ионизирующего излучения.
  • Техническая документация
  1. Акт монтажных работ рентгена с лицензиями фирмы, осуществившей их.
  2. Акт на скрытые работы с лицензией допуска строительной организации.
  3. Техпаспорт на рентген-кабинет вместе с комплектом протоколов на измерение установленных параметров.
  • Организационно-правовая документация
  1. Приказ руководителя стоматологии «О допуске к работе с источниками».
  2. Приказ руководителя стоматологии «О назначении ответственного за радиационную безопасность». Здесь указывается документ, подтверждающий прохождение обучения по РБ.
  3. Информация о медосмотре персонала группы А на профпригодность.
  4. Журнал регистрации инструктажа.
  5. Таблица, в которой будет указан стаж сотрудников, номера их дипломов и удостоверений о повышении квалификации.
  6. Контрольно-технический журнал для рентгеновского аппарата.
  7. Приходно-расходный журнал.
  8. Карточки индивидуально-дозиметрического контроля и журнал ИДК.
  • Инструктивно-методические документы
  1. Самостоятельно разработанная инструкция по РБ.
  2. СанПиН 2.6.1.119203, ОСПОРБ99, НРБ99/2009, МУК 2.6.1.1179703.
  3. Положение о порядке радиационного контроля за РБ, согласованное с региональным Роспотребнадзором.

После этого ваш рентген-кабинет готов к приемке Роспотребнадзора. Для этого вам нужно написать заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на эксплуатацию источника ионизирующего излучения. Подтверждением того, что кабинет подготовлен правильно и может получить лицензию на рентген в стоматологии, будет санэпидзаключение о соответствии работ санитарным правилам и нормам.

Где выдается лицензия на рентген в стоматологии

Для получения лицензии на рентген в стоматологии необходимо подать заявку в лицензионную палату Роспотребнадзора. Форма заявки выдается там же специалистами, а в перечень документов будут входить:

  • копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • копии учредительных документов;
  • перечень рентгеновских аппаратов;
  • документы, подтверждающие образование персонала;
  • таблица по кадровому составу;
  • санитарно-эпидемиологические заключения на сам рентген-аппарат и его эксплуатацию.

Порядок лицензирования, полномочия госслужб и полный перечень документов описаны в Постановлении Правительства РФ №107 от 25.02.2004 г. Срок рассмотрения вашей заявки не должен превышать 60 дней с момента ее получения (и получения всех документов) Роспотребнадзором.

В независимости от положительного или отрицательного решения по заявке на лицензию, Роспотребнадзор направляет заявителю уведомление в трехдневный срок. Если вы получили уведомление об отказе в выдаче лицензии на рентген, то в нем должна содержаться причина отказа. Лицензия в стоматологии выдается на пятилетний срок.

Несмотря на некоторую сложность в получении лицензии на рентген в стоматологии не стоит пытаться работать нелегально. Как свидетельствует статистика, Роспотребнадзор рано или поздно выявляет все случаи работы без лицензий, чему способствуют жалобы населения и просто анонимные сообщения. В случае выявления такой деятельности у стоматологии будут весьма серьезные проблемы.

Если же у вас получена лицензия на рентген в стоматологии, то никаких юридических проблем не будет.

Что грозит стоматологии, если нет лицензии на рентген

КоАП РФ в ст.14.1 предусматривает следующее наказание за ведение коммерческой деятельности без лицензии:

  • 4000-5000 рублей для должностных лиц;
  • 40-50 тыс. рублей для организаций.

Согласно ст.19.20 КоАП, ведение деятельности, не направленной на получение прибыли, без необходимой лицензии наказывается следующим образом:

  • 1000-2000 рублей для должностных лиц;
  • 10-20 тыс. рублей для организаций.

Таким образом, если рентген-кабинет в стоматологии работает без лицензии, то совсем неважно, оказывается эта услуга за деньги или бесплатно (в рамках ОМС), организация все равно будет оштрафована. Разница лишь в сумме штрафа.

Ниже мы расскажем о судебных делах, где рассматривались приведенные нормы КоАП к медучреждениям, нарушившим лицензионное законодательство.

Использование рентгена для платных медуслуг. Рентген использовался в районной больнице без лицензии для оказания платных медицинских услуг. Прокуратура требовала оштрафовать больницу согласно нормам КоАП, тогда как представители медучреждения заявляли, что сделали все необходимое для получения лицензии в срок и поэтому не могут нести административную ответственность.

Судом было постановлено, что использовать рентгеновский аппарат, являющийся источником ионизирующего излучения, без лицензии недопустимо ни при каких обстоятельствах. Таким образом, данное нарушение не расценивается как незначительное, и, соответственно, учреждение не может избежать административной ответственности. Наличие лицензии на рентген является гарантией защиты здоровья граждан, а такое нарушение заслуживает наказания.

Оказание медуслуг без специальной лицензии. Городская больница осуществляла деятельность (в том числе и платного характера) на основании сертификата и лицензии от комитета здравоохранения при региональной администрации. В прокуратуре сочли, что данных документов недостаточно для проведения рентгенологических процедур, а медучреждению следует иметь специальную лицензию, которой у него не было. Суд первой инстанции поддержал прокуратуру.

Однако апелляционный суд занял другую сторону и отменил первое решение. Основанием стало то, что имеющиеся сертификат и лицензия покрывают медуслуги по специальности «рентгенология», а эта деятельность связана с ИИИ.

Точку в данном вопросе поставил окружной суд, поддержавший прокуратуру и разъяснивший, что лицензия на оказание медицинских услуг не заменяет лицензию на эксплуатацию ИИИ. Эти две лицензии выдаются разными организациями – комитетом здравоохранения и Роспотребнадзором, и только последний имеет специальную лицензию с перечнем используемых источников радиации. Из чего следует, что именно она необходима для использования конкретной аппаратуры.

Мнение эксперта

Срок привлечения к ответственности ограничен

Веденина Е.Л., эксперт по бухгалтерскому учету и налогообложению

Статья 4.5 КоАП устанавливает различные сроки давности административной ответственности. Так, статья вводит такие определения как «обычные» и «исключительные», при которых срок давности составляет два месяца и год соответственно. Этот вопрос зачастую становится предметом судебных разбирательств.

В одном из дел, в котором по просьбе Роспотребнадзора привлекалась клиника, не имеющая лицензии на рентген в стоматологии, суды не могли установить срок давности нарушения. При этом сам факт нарушения никем не оспаривался, проблема была только в определении срока давности.

Суд первой инстанции счел, что контролирующий орган пропустил двухмесячный срок, однако апелляционный суд решил, что для этого дела срок давности – год, так как использование рентгена без лицензии попадает под нарушение в сфере использования атомной энергии, что подразумевает «исключительный» срок давности.

Тем не менее, окружной суд постановил, что использование рентгенологической аппаратуры не является использованием атомной энергии. Таким образом, на деятельность рентгена без лицензии не распространяется годичный срок давности, а двухмесячный срок был пропущен контролерами. В результате, штраф со стоматологической клиники был снят (постановление ФАС Волго-Вятского округа от 26 июня 2007 г. № А43-36048/2006-9-1194).

Пример такого судебного решения не совсем однозначен. Проблема в том, что определяя срок давности привлечения к ответственности, нужно учитывать и необходимость соблюдения прав потребителей при деятельности организации, которая привлекается к ответственности. Это важно, так как нарушение в области ЗПП попадает под «исключительные» случаи, которые установлены ч.1 ст. 4.5 КоАП РФ.

Как получить лицензию для стоматологии в короткие сроки

Так как со стороны государства присутствует жесткий контроль деятельности, связанной с ИИИ, то самостоятельно получить лицензию на рентген в стоматологии не очень просто. Для этого необходимо разработать проект, составить чертежи, расчетную и технологическую часть, собрать ряд документов. Не каждый руководитель сможет найти время для такого объемного списка дел.

Таким образом, наиболее оптимальным решением будет отдать часть или все задачи специализированным организациям, где сотрудники смогут провести в короткие сроки все необходимые процедуры для получения лицензии на рентген в стоматологии. Таким образом, вы сможете быстро организовать рентгенологический кабинет, который будет полностью соответствовать всем нормам и требованиям законодательства, не понеся при этом больших затрат.

Цена на услуги таких фирм начинается от 20 тыс. рублей. Если стоит задача оформить лицензию с нуля, собрав все необходимые документы и проведя все предписанные работы, то цена будет начинаться от 100 тыс. рублей.

Читайте в ближайших номерах журнала "Генеральный Директор"

    Читать>>>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Школа руководителя

      Школа руководителя

      Проверьте свои знания и приобретите новые

      Записаться

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...

      

      Доставка новостей@

      Оформите подписку, чтобы не пропустить свежие новости

      150 000 + ваших коллег следят за нашими новостями





      © 2011–2016 ООО «Актион управление и финансы»

      Журнал «Генеральный Директор» –
      профессиональный журнал руководителя

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Генеральный Директор». Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      
      • Мы в соцсетях
      Зарегистрируйтесь на сайте и продолжите чтение! Это бесплатно и займет всего минуту!

      Вы сможете бесплатно продолжить чтение этой статьи, а также получите доступ к сервисам на сайте для зарегистрированных пользователей:

      • методики, проверенные на практике
      • библиотека Генерального Директора
      • правовая база
      • полезные подборки статей
      • участие и просмотр вебинаров

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Зарегистрируйтесь на сайте и документ Ваш! Это бесплатно и займет всего минуту!

      Вы сможете бесплатно скачать документ, а также получите доступ к сервисам на сайте для зарегистрированных пользователей:

      • методики, проверенные на практике
      • библиотека Генерального Директора
      • правовая база
      • полезные подборки статей
      • участие и просмотр вебинаров

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль